Serviços
Na Yäbulu estamos qualificados e empenhados em desempenhar qualquer ou todas as actividades de farmacovigilância em nome da sua empresa. Todos os nossos projectos são feitos de acordo com as necessidades particulares de cada cliente.
Entre em contacto connosco - teremos todo o gosto em falar consigo e encontrar a melhor forma de ajudarmos a sua empresa.
auditorias de farmacovigilância
As auditorias são ferramentas úteis no diagnóstico de problemas bem como indispensáveis ao sistema de garantia de qualidade de qualquer empresa. A Yäbulu faz auditorias independentes e de elevados padrões de qualidade à sua companhia, filial ou parceiro de licenciamento.
preparação para inspecções regulamentares
As autoridades competentes estão cada vez mais activas e exigentes no que diz respeito a inspecções. Se foi marcada uma inspecção à sua empresa ou quer certificar-se de que a sua companhia está preparada para se submeter a uma inspecção, a Yäbulu pode prepará-la.
função de pessoa qualificada para a farmacovigilância
É um requisito das autoridades, tanto a nível nacional como a nível Europeu, a existência de uma pessoa qualificada a nível de farmacovigilância residente no espaço económico Europeu. Adicionalmente, o INFARMED exige a presença de uma pessoa qualificada para a farmacovigilância a nível nacional. Se a sua empresa não tem necessidade de montar um escritório em Portugal ou na Europa, a Yäbulu tem recursos preparados para desempenhar o papel de pessoa qualificada para a farmacovigilância tanto em Portugal como a nível Europeu.
escrita e revisão de procedimentos
O procedimentos normalizados (standard operating procedures - SOP), são parte fundamental dos sistemas de farmacovigilância. Na Yäbulu temos extensa experiência na revisão e escrita de procedimentos, a nível local, regional ou global.
escrita e revisão de RPS
A escrita de RPS (relatórios periódicos de segurança) é exigente em termos de tempo. Na Yäbulu somos peritos na escrita de RPS de elevada qualidade. Alternativamente também podemos rever os RPS escritos na sua empresa de modo a assegurar a sua qualidade e consistência.
pesquisa bibliográfica
Na Yäbulu temos vasta experiência na condução de pesquisas bibliográficas de informação para inclusão em RPS ou apenas casos de reacções adversas.
gestão de ICSR
Estamos preparados para cobrir todas as etapas da gestão de ICSR (Individual Case Safety Report), incluindo: triagem, entrada de dados, controlo de qualidade, revisão médica, submissão e seguimento. Podemos tomar conta de todo o processo, ou apenas de uma ou mais etapas.
registo na Eudravigilance
O registo na EudraVigilance permite à sua companhia submeter electronicamente casos de reacções adversas através da ferramenta EVWEB. A EVWEB é gratuita, e é uma forma económica de preencher o requisito de submissão electrónica para companhias com um número reduzido de casos de reacções adversas.
treino em farmacovigilância
Podemos providenciar treino em qualquer aspecto relacionado com farmacovigilância.